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            1, 12月 2022
            威爾遜病青霉胺不耐受替代藥!FDA批準Cuvrior(四鹽酸鹽曲恩汀)

            威爾遜病,Wilson病又稱肝豆狀核變性,是一種罕見的銅轉運遺傳性疾病。到目前為止,幾乎沒有有效的長期治療方案。在美國,青霉胺目前被批準作為威爾遜氏病的一線治療藥物,約有三分之一的患者會出現不耐受。對于有需要的患者,Cuvrior是目前護理標準青霉胺的耐受良好且有效的替代品。

            據Orphalan SA公司于5月2日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Cuvrior(trientine tetrahydrochloride,四鹽酸鹽曲恩汀),用于治療患有脫銅且對青霉胺耐受的成人穩定型威爾遜病。預計將于2023年初上市。此前,四鹽酸鹽曲恩汀已在歐盟獲批,名為Cuprior。

            Cuvrior 含有曲恩汀,這是一種銅螯合劑,可通過形成穩定的復合物消除體內吸收的銅,然后通過尿液排泄消除。曲恩汀還在腸道中螯合銅,減少銅的吸收。

            該批準基于隨機、非盲的 3 期 CHELATE 研究 (NCT03539952) 的數據,該研究比較了 Cuvrior 與青霉胺在 53 名患有威爾遜病的成年人中的療效和安全性。 在進入研究之前,所有患者已接受青霉胺至少 1 年,并且得到充分控制和耐受青霉胺。

            在研究開始時,患者進入 12 周的基線 周內繼續接受既定的每日總劑量青霉胺。 在第 12 周,患者被隨機分配在隨機化后的 24 周內繼續使用青霉胺 (n=27) 或改用 Cuvrior (n=26)。 主要終點是隨機分組后 24 周(第 36 周)的平均血清非銅藍蛋白銅 (NCC) 水平。

            在安全性方面,報告的最常見不良反應是腹痛、排便習慣改變、皮疹、脫發和情緒波動。

            注:本文旨在介紹醫藥健康研究,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。

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